生物制药洁净车间能否达到要求 车间净化很重要

 

　　合格的药品要满足两个条件，一个是药品本身符合质量标准，另一个就是生产的全过程必须符合GMP，这也就是强制要求药品生产企业生产环境必须达到GMP标准的原因。

 

　　生物药品生产的工艺流程日益复杂，使用的原材料品种规格繁多，很容易造成人为差错和产品的交叉污染。因此，洁净厂房的工艺布局是极为重要的。生物制药洁净车间能否达到GMP要求，人员净化是关键的一环。在众多的污染源中，人是z大的污染源。人进入洁净区，如果不进行净化或净化效果不佳，会带入大量的微粒和微生物，严重影响到洁净区的空气洁净度。在设计生物制药工厂时要考虑的事项包括产品需求和风险评估；关键工艺步骤；产品保护和避免污染；危害/风险与人员防护；环境污染控制方法；无菌产品工艺类别；开放式生产或密闭生产；医疗制药厂房设施的整体设计；生产区域和HVAC系统。

 

　　GMP生物制药洁净车间相比一般的无尘室，其设备以及生产工艺更为复杂，当然费用也会更高，而且生物制药不仅对净化车间的洁净度和级别有着非常高的要求，同时对空气中的细菌和颗粒物等污染源的控制有着更高的要求。