生物制药洁净厂房无菌环境的设置

 　 生物制药洁净厂房具有高效安全的空气净化系统，保证材料存储室的无菌环境，可以满足生物制药所需的高度无菌环境。

 

　　采用高效低毒消毒剂，以及合理使用，是保障一般生物制药洁净厂房无菌环境的有力措施。关于一般生物制药洁净厂房采用末端过滤器不低于高中效过滤器的空调系统或全新风通风系统。室内保持正压，换气次数不得低于6次/h。

 

　　生物制药洁净厂房墙面和天花板采用可隔音、坚实、光滑、无空隙、防火、防湿、易清洁的材料。颜色采用淡蓝、淡绿为宜。墙角呈圆形，防止积灰。观片灯及药品柜、操作台等应设在墙内。门应宽大、无门槛，便于平车出进，应避免使用易摆动的弹簧门，以防气流使尘土及细菌飞扬。窗应双层，最好用铝合金窗框，有利防尘保温。窗玻璃以茶色为宜。走廊宽度应不少于2.5m，便于平车运转及避免来往人员碰撞。地应采用坚硬、光滑易刷洗的材料建造。地面稍倾斜向一角，低处设地漏，利于排出污水，排水孔加盖，以免污染空气进入室内或被异物堵塞。

 

　　生物制药洁净厂房空气净化系统在室内墙面四角、净化机组、天花板、走廊、新风机、排风机都设有不同级别的过滤器，并对其进行定期清洁、维修和更换，严格保证室内空气的无菌；另外，层流的卫生管理工作除了日常清洁工作和过去一样，不能有丝毫放松，还对室内的清洁工作有特殊的要求，室内墙角全部为弧形结构设计，找不到任何一个90°的墙角，使细菌无处藏身，避免了清除不尽的死角，并且室内无须使用物理或化学方法进行消毒，这样既节省劳动又防止外来污染的进入。

 

　　生物制药洁净厂房不仅要求高度洁净的空气，而且要求能控制气流的流通方向，生物制药洁净厂房内形成正压环境，使气流从洁净度高的工作区域流向洁净度低的区域，一股细小、薄层的气流，以均匀的流速向同一方向输送，并带走和排出气流中的尘埃颗粒和细菌。目前，生物制药洁净厂房分为垂直层流式和水平层流式两种。垂直层流式高效过滤器装制药机床的正上方，气流垂直吹送，回风口设在墙面的四角，确保制药机床的洁净度达标，一般多采用垂直层流式效果较好。正是采用的这种垂直的层流式，在制药厂房顶部还设置了一个吊塔式的负压吸引系统，将工作人员在工作时呼出的空气吸出塔外，进一步保证生物制药洁净厂房的洁净和无菌。

 

　　生物制药洁净厂房与消毒柜之间制作了一堵墙，并设立进、出单通道，需消毒的物品经过“输出”通道直接从厂房转移到消毒柜，消毒后经过“输入”通道转移到厂房，这样避免了消毒物品在转移的过程中二次污染。