生物制药洁净车间是如何工程设计

　　生物制药工程项目的设计流程涵盖了工程项目设计的基本程序、工艺流程设计、物料衡算、能量衡算及热数据估算、工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀、车间布置、管道设计、制药洁净厂房空调净化系统设计、非工艺设计（包括：建筑设计、工艺用水及其制备、供水和排水、供电、冷冻、采暖通风、劳动安全、环境保护、工程经济）。

　　生物制药洁净车间工程设计是一门运用药学理论、工程设计与具体生物制药企业的实际来完成筹建策划设计，实现药品规模生产、质量监控等一系列理论与实践相结合的综合性学科。生物制药工程设计研究的对象就是研究制药项目如何组织、规划并实现生物药品的大规模工业化生产，zui终建成一个质量优良、科技含量高、劳动生产率高、环保达标、确保安全运行的生物药品生产企业。

　　生物新药在实验室研制成功后，如何将其转化为可供临床应用的药物，如何将该项技术转化为生产力，如何使该项成果转化为经济效益，也就是如何进行工业化规模生产的问题。生物制药工程设计所研究的内容就可以使以上设想变为现实，即完成由实验室产品向工业化产品的转化，把新药的研究成果转化为制药企业建设的计划并付诸实施。

　　生物制药洁净车间设计理念：

　　厂房的设计建造应考虑设备配置及动线、无菌操作、品管、品保及法规、生物安全、生物废弃物处理，并使生物药生产能够配合药厂营运。生物药厂的设计、建造、验证都要符合GMP审计的要求

　　工艺设备以先进性、实用性、经济性、可靠性为原则，购置先进、的关键工艺设备，提高企业的生产技术水平；厂区总体设计做到分区明确，布局合理，工艺流程顺畅，避免物流、人流交叉，并满足消防、规划、劳动安全卫生和环境保护等要求；工程设计注重节能、环保和消防措施。环境工程贯彻与主体工程同时设计、同时施工、同时投产的“三同时”原则。